Empieza a vender en la UE
Actuamos en nombre de tu empresa como Representante Autorizado en la Unión Europea y te ayudamos con toda la gestión y documentación necesaria para Homologar tu Producto Sanitario CE
Importar producto sanitario
Importar producto sanitario significa introducir en territorio de la Unión Europea (UE) producto sanitario que ha sido fabricado fuera de él.
Por ejemplo, si compras productos sanitarios fabricados en Asia, Estados Unidos o Reino Unido, estás importando producto sanitario.
Para importar producto sanitario en la Unión Europea (UE) necesitas cumplir una serie de requisitos; tales como disponer de un sistema de gestión de la calidad (QMS) basado en ISO 13485, garantizar la trazabilidad o colaborar con las Autoridades Sanitarias cuando te sea requerido.
En España, además, necesitas la figura del Responsable técnico y la Licencia previa de funcionamiento (actividad de importación) frente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Nosotros:
- disponemos de experiencia en la importación de productos sanitarios,
- conocemos los errores típicos en el proceso de importación de producto sanitario,
- dominamos los requisitos regulatorios aplicables y
- disponemos de almacén sanitario propio preparado par cumplir casi cualquier requisito del producto sanitario importado.
Si necesitas importar producto sanitario a la UE y no cumples, o no estás seguro de cumplir, los requisitos regulatorios aplicables. ¿Consúltanos!
¿Qué ofrecemos?
MD import te ofrece:
- Verificación de la Declaración UE de conformidad, documento imprescindible para la comercialización de producto sanitario en Europa.
- Revisión de toda la documentación técnica del producto sanitario, para evitar incompatibilidades, imprevistos y requisitos no cumplidos.
- Representación frente a las autoridades europeas del producto sanitario.
- Cumplir con las obligaciones de registro aplicable al producto sanitario en Europa.
- Cooperación con las autoridades europeas ante cualquier acción requerida o sospecha de incidente adverso.
- Comunicar y analizar reclamaciones de cliente.
- Gestionar posibles investigaciones clínicas realizadas en territorio europeo.
- Si es necesario, te ayudamos a mantener actualizada la documentación técnica de producto para asegurar el cumplimiento durante todo su ciclo de vida.
En MD import gestionamos las obligaciones del producto sanitario en Europa para tú tranquilidad. Las responsabilidades, compromisos y obligaciones quedan especificadas en un mandato escrito que, firmado por ambas partes, representa el marco esencial de colaboración.
¿Quiénes somos?
MD import
La experiencia y especialización del equipo técnico de MD Import permite ofrecer servicios en el ámbito de la importación y del cumplimiento regulatorio del producto sanitario en la Unión Europea.
Contamos con profesionales con largo recorrido en el sector del producto sanitario que en su día a día desempeñan de forma habitual las responsabilidades propias de los actores económicos del producto sanitario, destacando la de los importadores.
Somos un equipo multidisciplinar, serio y altamente especializado, lo que garantiza éxito en las relaciones con las autoridades del producto sanitario y el cumplimiento de los requisitos aplicables.
¿Quién necesita un Representante Autorizado?
Empresas que no son europeas y que quieren vender sus productos dentro la Unión Europea, ya sea a través de un eCommerce (comercio electrónico) o físicamente.
Incluso si se venden estos productos a través de un proveedor debe estar homologado en la Unión Europea.
Representante Autorizado es toda aquella persona o empresa que, establecida en Europa, actúa en nombre de un fabricante de producto sanitario que se encuentra fuera de la Unión Europea. Por tanto, es un requisito de obligado cumplimiento para cualquier empresa fabricante de producto sanitario que se encuentre fuera del territorio de la Unión europea.
¿Por qué?
La figura del Representante Autorizado (MD import) es una obligación para fabricantes de producto sanitario externos a la Unión Europea.
- Ser representado por una empresa con experiencia y trayectoria es una elección.
- Elegir a tu MD import para garantizar que el cumplimiento de sus (TUS) obligaciones dentro de la Unión se gestionan de forma eficiente, y eficaz, es una elección.
- Contratarnos como MD import para tu empresa en base a nuestra trayectoria, conocimiento y rigurosidad es una elección.
Como fabricante de producto sanitario foráneo se aplican las mismas obligaciones generales que a las empresas ubicadas dentro de la Unión Europea, si bien la distancia, la falta de experiencia con la nueva regulación y otros aspectos podrían dificultar la comercialización del producto sanitario en Europa.
La comercialización del producto sanitario en territorio europeo podría estar en riesgo ante una falta de cumplimiento. Las nuevas Regulaciones Europeas (MDR e IVDR) son estrictas y exigentes. Tú decides si arriesgar o elegir un Representante autorizado (MD import) que garantice buenos resultados y que disponga de profundo conocimiento en el proceso de certificación de del producto sanitario y producto sanitario in-vitro.