Importación y Almacenamiento de Producto Sanitario

Coste RECOPS. Producto sanitario AEMPS

RECOPS: el nuevo coste de la importación de producto sanitario

El nuevo registro requerido por el Real Decreto 192/2023, llamado RECOPS (Registro de Comercialización de Productos Sanitarios) supone un nuevo requisito para la comercialización y puesta en el mercado de productos sanitarios en territorio nacional. RECOPS es mucho más que un registro administrativo La entrada en vigor del nuevo registro de comercialización de productos sanitarios (RECOPS) ha supuesto un cambio importante para muchas empresas que importan o distribuyen productos sanitarios

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Importación de productos sin finalidad médica: cuándo deben cumplir el MDR

Durante años, muchos productos destinados al sector estético podían importarse y comercializarse en la Unión Europea sin estar sujetos a la normativa de productos sanitarios. Equipos utilizados para depilación mediante láser, sistemas de luz pulsada intensa (IPL) o determinados productos de uso estético se comercializaban conforme a la normativa que les resultaba aplicable en ese momento. Con la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), este escenario cambió. El

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¿Qué ocurre si tu producto sanitario llega a España y no cumple los requisitos?

Todo parecía ir bien. Has encontrado un fabricante fuera de la Unión Europea, has negociado el pedido, la producción ha terminado y la mercancía ya está de camino a España. Cuando un producto sanitario no cumple los requisitos necesarios para su importación, la mercancía puede quedar retenida durante el despacho de aduanas, aunque el envío ya haya llegado a España. En ese momento muchas empresas descubren que importar un producto

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El producto ya está fabricado. ¿Y ahora qué?

Hay un momento que se repite en prácticamente cualquier importación. El fabricante envía un mensaje: «La mercancía está lista.» Y, casi de forma automática, surge la siguiente pregunta: ¿Cuándo sale? La respuesta parece sencilla: contratar un transporte y esperar a que llegue. Pero la realidad suele ser algo diferente. Entre el final de la fabricación y la salida de la mercancía todavía hay varias decisiones que pueden influir en el

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El almacenamiento también forma parte de una importación de productos sanitarios

Cuando hablamos de importar productos sanitarios, es habitual pensar en el fabricante, el transporte o la llegada de la mercancía a España. Sin embargo, una importación no termina cuando el camión descarga los productos en un almacén. A partir de ese momento comienza otra fase igual de importante, aunque muchas veces pase desapercibida: la gestión de la mercancía desde su llegada hasta su posterior distribución. El almacenamiento forma parte de

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Importador, distribuidor o intermediario: una decisión que puede cambiar toda la operación

Cuando una empresa inicia un proyecto de importación de productos sanitarios, suele centrar su atención en el fabricante, el producto o los plazos de entrega. Sin embargo, hay una decisión que puede influir en todo el desarrollo de la operación y que, en muchas ocasiones, pasa desapercibida: definir correctamente el papel que desempeñará cada empresa dentro de la cadena de suministro. Aunque pueda parecer un aspecto administrativo, elegir si una

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Almacén de producto sanitario con puerta blanca corredera, estanterías metálicas y productos sanitarios almacenados conforme a normativa

Almacén de producto sanitario: requisitos, normativa y claves para cumplir con la AEMPS

Un almacén de producto sanitario debe cumplir una serie de requisitos regulatorios para garantizar la seguridad, trazabilidad y correcta conservación de los productos sanitarios. Muchas empresas que desean importar, distribuir o comercializar productos sanitarios se preguntan si necesitan disponer de un almacén propio y cuáles son los requisitos exigidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En este artículo explicamos los aspectos fundamentales que debes conocer sobre

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¿Necesito una licencia propia para importar productos sanitarios?

Una de las consultas más habituales que recibimos es si una empresa necesita obtener su propia licencia para poder importar productos sanitarios desde fuera de la Unión Europea. La respuesta es sencilla: No necesariamente. Aunque muchas empresas optan por tramitar su propia autorización como importador, también existe la posibilidad de operar a través de una estructura ya autorizada, evitando tener que asumir desde el inicio toda la carga regulatoria asociada

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