Un almacén de producto sanitario debe cumplir una serie de requisitos regulatorios para garantizar la seguridad, trazabilidad y correcta conservación de los productos sanitarios.
Muchas empresas que desean importar, distribuir o comercializar productos sanitarios se preguntan si necesitan disponer de un almacén propio y cuáles son los requisitos exigidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
En este artículo explicamos los aspectos fundamentales que debes conocer sobre un almacén de producto sanitario y los requisitos habitualmente exigidos para desarrollar esta actividad de forma legal y segura.
¿Qué es un almacén de producto sanitario?
Un almacén de producto sanitario es una instalación destinada a la recepción, almacenamiento, control y expedición de productos sanitarios antes de su comercialización o distribución.
Su función principal es garantizar que los productos mantienen sus características, prestaciones y condiciones de seguridad desde que son recibidos hasta que llegan al usuario final.
Dependiendo de la actividad desarrollada, el almacén puede formar parte de una empresa importadora, distribuidora o fabricante de producto sanitario.
¿Es obligatorio disponer de un almacén propio?
No necesariamente.
Muchas empresas optan por externalizar el almacenamiento mediante operadores especializados que disponen de instalaciones autorizadas y experiencia en la gestión de productos sanitarios.
Esta alternativa permite iniciar la actividad sin realizar importantes inversiones iniciales en instalaciones, equipamiento y personal especializado.
Sin embargo, aunque el almacenamiento esté subcontratado, la empresa sigue siendo responsable del cumplimiento de las obligaciones regulatorias que le correspondan según su papel dentro de la cadena de suministro.
Requisitos de un almacén de producto sanitario
Los requisitos concretos dependerán de las características del producto, pero habitualmente incluyen:
Instalaciones adecuadas
Las instalaciones deben permitir almacenar los productos en condiciones que eviten deterioros, contaminaciones o alteraciones.
Entre otros aspectos, suele ser necesario disponer de:
- Áreas claramente identificadas.
- Sistemas de limpieza y mantenimiento.
- Protección frente a plagas.
- Control de accesos.
- Procedimientos de almacenamiento y expedición.
Control de temperatura y condiciones ambientales
Muchos productos sanitarios requieren condiciones específicas de conservación.
Por ello, puede ser necesario controlar:
- Temperatura.
- Humedad relativa.
- Ventilación.
- Protección frente a la luz.
Las condiciones ambientales deben ser monitorizadas y registradas cuando resulte necesario.
Sistema de trazabilidad
La trazabilidad constituye uno de los pilares fundamentales del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).
La empresa debe poder identificar:
- Proveedor de cada producto.
- Lotes o números de serie.
- Fechas de recepción y expedición.
- Clientes a los que se suministra el producto.
Esto permite actuar de forma rápida en caso de incidentes, acciones correctivas o retiradas del mercado.
Gestión documental
El almacén debe operar mediante procedimientos documentados que describan las actividades realizadas.
Entre otros documentos, suelen existir procedimientos para:
- Recepción de mercancías.
- Control de productos no conformes.
- Gestión de reclamaciones.
- Expedición de productos.
- Gestión de incidencias.
- Retirada de productos del mercado.
Responsable Técnico y almacén sanitario
En España, determinadas actividades relacionadas con la importación de productos sanitarios requieren la designación de un Responsable Técnico.
Este profesional supervisa el cumplimiento de los requisitos regulatorios y participa en la gestión de incidencias relacionadas con los productos sanitarios.
Almacén de producto sanitario para importación
Cuando una empresa importa productos sanitarios desde países situados fuera de la Unión Europea, el almacenamiento adquiere una relevancia especial.
El importador debe verificar que los productos cumplen los requisitos aplicables antes de introducirlos en el mercado europeo, incluyendo aspectos relacionados con:
- Marcado CE.
- Declaración UE de conformidad.
- Etiquetado.
- Documentación técnica.
- Trazabilidad.
En España, además, la actividad de importación requiere disponer de la correspondiente Licencia Previa de Funcionamiento emitida por la AEMPS.
Sistema de calidad aplicado al almacenamiento
La gestión de un almacén de producto sanitario suele integrarse dentro de un sistema de calidad que garantice el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables.
Normas como ISO 13485 establecen requisitos específicos para organizaciones que participan en la cadena de suministro de productos sanitarios y ayudan a mantener un elevado nivel de control sobre las operaciones.
Ventajas de externalizar el almacenamiento de producto sanitario
La externalización del almacenamiento permite:
- Reducir costes iniciales.
- Acceder a instalaciones especializadas.
- Beneficiarse de personal con experiencia regulatoria.
- Facilitar el inicio de actividades de importación y distribución.
- Adaptar la capacidad de almacenamiento a las necesidades reales del negocio.
Por este motivo, muchas empresas optan por utilizar almacenes especializados mientras desarrollan su actividad comercial.
Conclusión
Disponer de un almacén de producto sanitario adecuado es un elemento clave para garantizar la seguridad, trazabilidad y cumplimiento normativo de los productos sanitarios.
Tanto si se trata de una actividad de importación como de distribución, resulta imprescindible evaluar correctamente los requisitos regulatorios aplicables y establecer procedimientos que permitan mantener el control sobre los productos almacenados.
En MD Import disponemos de experiencia en almacenamiento, importación y cumplimiento regulatorio de producto sanitario, ayudando a empresas de todo el mundo a comercializar sus productos dentro de la Unión Europea con todas las garantías regulatorias.