Durante años, muchos productos destinados al sector estético podían importarse y comercializarse en la Unión Europea sin estar sujetos a la normativa de productos sanitarios. Equipos utilizados para depilación mediante láser, sistemas de luz pulsada intensa (IPL) o determinados productos de uso estético se comercializaban conforme a la normativa que les resultaba aplicable en ese momento.
Con la entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), este escenario cambió.
El Reglamento amplió su ámbito de aplicación e incorporó determinadas categorías de productos que, aun sin tener una finalidad médica, pueden quedar sujetas a sus requisitos antes de comercializarse en la Unión Europea.
Como consecuencia, cada vez es más habitual que fabricantes, distribuidores e importadores se planteen la siguiente cuestión:
¿Cómo puedo saber si un producto que llevo años importando ahora puede estar afectado por el MDR?
El cambio introducido por el MDR
Cuando hablamos del MDR solemos pensar en productos destinados a prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades.
Sin embargo, el Reglamento también contempla determinadas categorías de productos que no tienen una finalidad médica, pero que pueden quedar incluidas dentro de su ámbito de aplicación debido a sus características y al perfil de riesgo asociado a su utilización.
Estas categorías se recogen en el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.
Es importante diferenciar ambos conceptos. La inclusión de un producto en el Anexo XVI no le otorga una finalidad médica. Lo que implica es que, cuando el MDR le resulte aplicable, deberá cumplir los requisitos regulatorios previstos por esta normativa antes de su comercialización en la Unión Europea.
¿Qué es el Anexo XVI y qué productos pueden verse afectados?
Una de las primeras dudas que suele surgir es pensar que el Anexo XVI contiene un listado de fabricantes, marcas o modelos concretos.
No es así.
El Anexo XVI describe categorías de productos, no referencias comerciales.
Por este motivo, no es posible determinar si un producto está afectado simplemente consultando su nombre o su modelo. Cada caso debe evaluarse de forma individual, teniendo en cuenta las características del producto y la documentación elaborada por el fabricante.
En la práctica, determinadas categorías de productos del sector estético generan con frecuencia consultas sobre su posible encaje dentro del Anexo XVI. Entre ellas encontramos, por ejemplo:
- Determinados equipos utilizados para depilación mediante láser o luz pulsada intensa (IPL).
- Determinados equipos destinados a la eliminación de tatuajes mediante fuentes de energía.
- Lentes de contacto sin finalidad correctora.
- Determinados productos utilizados para rellenos faciales o corporales con finalidad exclusivamente estética.
Ahora bien, el hecho de que un producto pertenezca a alguno de estos sectores no permite concluir, por sí solo, que le resulte aplicable el MDR.
Para llegar a esa conclusión será necesario valorar las características concretas del producto y su posible encaje dentro de alguna de las categorías descritas en el Anexo XVI.dual.ndividual para determinar si realmente puede encontrarse dentro del ámbito de aplicación del Anexo XVI.
¿Cómo puede un importador realizar una primera valoración?
Hoy por hoy, no existe una herramienta que permita introducir la referencia de un producto y conocer automáticamente si le resulta aplicable el MDR.
La primera valoración debe realizarse revisando conjuntamente las características del producto y la documentación facilitada por el fabricante.
Aunque la respuesta dependerá de cada caso, existen varios aspectos que conviene revisar antes de iniciar una importación.
1. La finalidad prevista por el fabricante
La finalidad prevista constituye uno de los elementos más relevantes del análisis.
No basta con conocer la función del producto o el uso que recibe en un centro estético.
También conviene revisar cómo lo presenta el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de uso, la documentación técnica, los catálogos comerciales y el resto de la información asociada al producto.
En muchos casos, este aspecto resulta determinante para valorar qué normativa puede resultar aplicable.
2. Comparar el producto con las categorías descritas en el Anexo XVI
El Reglamento no identifica modelos comerciales concretos, sino categorías generales de productos.
Por ello, conviene comparar las características reales del producto con las categorías descritas en el Anexo XVI para valorar si podría encontrarse dentro de su ámbito de aplicación.
Una duda bastante habitual consiste en pensar que todos los equipos de depilación mediante láser o todos los sistemas IPL deben cumplir automáticamente el MDR.
Sin embargo, la simple denominación comercial del equipo no permite llegar a esa conclusión.
3. Revisar la documentación del fabricante
La documentación del fabricante constituye otra fuente esencial de información durante esta primera revisión.
Entre otros aspectos, conviene verificar si:
- el producto se comercializa conforme al MDR, cuando resulte aplicable;
- existe una Declaración UE de Conformidad;
- se ha seguido el procedimiento de evaluación de la conformidad correspondiente;
- el etiquetado y las instrucciones de uso han sido preparados para el mercado europeo.
Cuando la documentación presenta incoherencias, carencias o genera dudas, resulta aconsejable detener el proyecto y analizar con mayor profundidad la situación regulatoria del producto..
4. Confirmar qué versión del producto va a comercializarse en Europa
No todos los fabricantes comercializan exactamente el mismo producto en todos los mercados.
En algunos casos existen versiones específicas para determinados países.
Antes de iniciar la importación conviene confirmar que el producto suministrado corresponde realmente a la versión destinada al mercado europeo.
5. Revisar el proyecto antes de fabricar o contratar el transporte
Es habitual que las empresas concentren sus esfuerzos en negociar el precio, planificar la fabricación o contratar el transporte antes de revisar qué normativa puede resultar aplicable al producto.
Sin embargo, realizar esta comprobación desde el inicio del proyecto permite identificar posibles incidencias cuando todavía pueden resolverse con mayor facilidad y sin afectar a la planificación de la importación.
Veámoslo con un ejemplo práctico
Una empresa decide importar un equipo de depilación mediante láser desde un fabricante situado fuera de la Unión Europea.
El fabricante lleva años comercializando ese producto y confirma que trabaja con distintos mercados internacionales, por lo que, a simple vista, la operación parece desarrollarse con normalidad.
Antes de confirmar la fabricación surge una cuestión:
¿Ese equipo puede seguir comercializándose conforme a la normativa que se venía aplicando hasta ahora o conviene comprobar si podría encontrarse dentro del ámbito de aplicación del MDR?
La respuesta no puede obtenerse únicamente a partir del nombre comercial del equipo o de su uso previsto.
Será preciso revisar las características concretas del producto, analizar la documentación facilitada por el fabricante y valorar si puede encajar dentro de alguna de las categorías descritas en el Anexo XVI.
Realizar esta comprobación antes de fabricar el producto o contratar el transporte permite detectar posibles incidencias cuando todavía pueden corregirse sin comprometer el desarrollo del proyecto.
¿Qué ocurre si esta revisión se realiza demasiado tarde?
uando esta revisión se pospone hasta fases avanzadas del proyecto, la capacidad de reacción suele ser mucho menor.
Las incidencias pueden detectarse durante la revisión documental, una vez finalizada la fabricación o incluso durante el despacho de aduanas.
En ese momento puede ser necesario completar documentación, adaptar el etiquetado o revisar determinados aspectos del proyecto, con el consiguiente impacto en plazos, costes y planificación.
Por ello, resulta mucho más eficiente revisar la situación regulatoria antes de iniciar la fabricación o contratar el transporte que intentar resolver estas cuestiones cuando la importación ya está en marcha.
En definitiva
La entrada en aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 ha supuesto un cambio importante para determinados productos sin finalidad médica que anteriormente no estaban sujetos a esta normativa.
Para las empresas que desean importarlos, esto implica que ya no basta con negociar con el fabricante o planificar la logística.
También resulta recomendable confirmar, desde las primeras fases del proyecto, si el producto podría encontrarse dentro del ámbito de aplicación del Anexo XVI y verificar que la documentación facilitada por el fabricante resulta coherente con la normativa que pueda serle aplicable.
En este tipo de proyectos, una revisión regulatoria realizada a tiempo no solo ayuda a reducir incidencias y optimizar los plazos, sino que también permite tomar decisiones con mayor seguridad antes de comprometer la fabricación, el transporte o la comercialización del producto.