El nuevo registro requerido por el Real Decreto 192/2023, llamado RECOPS (Registro de Comercialización de Productos Sanitarios) supone un nuevo requisito para la comercialización y puesta en el mercado de productos sanitarios en territorio nacional.
RECOPS es mucho más que un registro administrativo
La entrada en vigor del nuevo registro de comercialización de productos sanitarios (RECOPS) ha supuesto un cambio importante para muchas empresas que importan o distribuyen productos sanitarios en España.
A primera vista, podría parecer que se trata únicamente de un nuevo trámite administrativo. Sin embargo, la realidad es diferente.
Cada obligación regulatoria implica dedicar recursos, tiempo y personal para garantizar que la empresa cumple correctamente con todos los requisitos aplicables. En otras palabras, RECOPS no solo representa un registro ante la Administración, sino también un incremento de los requisitos asociados a la comercialización de productos sanitarios: las empresas importadoras y distribuidoras de producto sanitario necesitarán más recursos para el cumplimiento regulatorio; entre ellos recursos económicos.
El verdadero coste de importar un producto sanitario
Cuando una empresa analiza la posibilidad de importar directamente un producto sanitario, suele centrar su atención en aspectos como:
- El precio del fabricante.
- Los costes de transporte.
- Los aranceles, cuando resultan aplicables.
- El almacenamiento.
Sin embargo, estos conceptos representan únicamente una parte del coste total.
Existe otro componente que, en muchas ocasiones, acaba teniendo un impacto económico mucho mayor: el cumplimiento regulatorio.
Importar un producto sanitario significa asumir una serie de obligaciones legales que permanecen durante toda la vida útil del producto, no únicamente en el momento de su entrada en España.
RECOPS es uno de los elementos que forman parte de ese nuevo escenario.
Cada nueva obligación implica nuevos recursos
El registro en RECOPS no consiste únicamente en cumplimentar un formulario.
Mantener correctamente la actividad de un importador requiere disponer de procedimientos internos, documentación actualizada y recursos suficientes para responder ante posibles requerimientos de la Administración.
En función del tipo de empresa y de los productos comercializados, esto puede implicar tareas como:
- mantener actualizada la información registrada;
- gestionar y verificar la documentación regulatoria de los productos;
- conservar los registros exigidos por la normativa;
- coordinar la comunicación con fabricantes y distribuidores;
- atender inspecciones de las autoridades competentes;
- participar en la gestión de incidencias y acciones correctivas;
- mantener procedimientos internos de vigilancia y trazabilidad.
Cada una de estas actividades requiere tiempo, organización y personal cualificado.
Por ello, el coste asociado a la regulación no debe analizarse únicamente desde la perspectiva de las tasas administrativas, sino desde el conjunto de recursos necesarios para mantener el cumplimiento de forma continuada.
El coste regulatorio aumenta con cada operador económico
Existe un aspecto que con frecuencia pasa desapercibido. Cada operador económico que participa en la cadena de suministro incorpora sus propias obligaciones regulatorias.
Cuantos más operadores intervienen, mayor es el volumen de:
- documentación;
- controles;
- procedimientos;
- responsabilidades;
- comunicaciones;
- registros;
- verificaciones.
Esto no significa que una cadena de suministro más larga sea incorrecta. En muchos casos resulta necesaria.
Sin embargo, sí implica que el coste administrativo y regulatorio crece progresivamente a medida que aumenta el número de empresas que asumen responsabilidades propias como operadores económicos.
En consecuencia, la estructura regulatoria también debe formar parte del análisis económico de cualquier proyecto de importación.
Importar directamente no siempre es la opción más eficiente
Durante años, muchas empresas han considerado que importar directamente desde el fabricante era la forma más económica de reducir costes.
En determinados proyectos puede seguir siendo una estrategia adecuada.
No obstante, el actual marco regulatorio europeo y nacional obliga a valorar otros factores que anteriormente tenían menor peso.
La gestión documental, las obligaciones del importador, la vigilancia poscomercialización, la trazabilidad y registros como RECOPS forman parte del coste real de la operación.
Por ello, la pregunta ya no debería ser únicamente:
¿Cuánto cuesta comprar el producto?
Este enfoque ha cambiado, ahora la pregunta correcta es:
¿Cuánto cuesta asumir todas las obligaciones que acompañan a esa importación durante los próximos años?
Es necesario tener en cuenta que la diferencia económica entre ambas preguntas resulta considerable.
Centralizar las obligaciones también puede reducir costes
Muchas empresas no necesitan convertirse en importadores para acceder al mercado español.
Una alternativa consiste en apoyarse en un importador especializado que ya dispone de la estructura regulatoria necesaria para asumir las obligaciones legales correspondientes.
Este modelo permite concentrar gran parte del cumplimiento normativo en un único operador económico, evitando que cada empresa tenga que desarrollar internamente procedimientos, recursos y estructuras que, en determinados proyectos, pueden resultar desproporcionados respecto al volumen de actividad.
No se trata únicamente de simplificar la gestión administrativa.
También puede reducir tiempos de implantación, minimizar riesgos de incumplimiento y optimizar los recursos dedicados al cumplimiento regulatorio.
Una nueva forma de analizar los costes de la importación
La aparición de RECOPS refleja una evolución natural del marco regulatorio aplicable a los productos sanitarios en España.
El cumplimiento normativo forma parte de la actividad de cualquier operador económico y debe integrarse en la planificación de las actividades desde el primer momento.
Por ello, cuando una empresa evalúa cómo introducir un producto sanitario en el mercado español, conviene analizar no solo el coste de compra o la logística, sino también el coste regulatorio que acompañará al producto durante toda su comercialización.
Porque, en el entorno actual, la opción aparentemente más barata no siempre es la que genera el menor coste total.