La importación de producto sanitario, en España, requiere disponer de una Licencia Previa de funcionamiento de importación de producto sanitario, emitida por la AEMPS. Existen posibilidades legales para importar producto sanitario sin licencia; te la contamos!
¿Se puede importar producto sanitario sin licencia?
Es una de las consultas más frecuentes entre empresas que desean comenzar a comercializar productos sanitarios en España o en cualquier otro país de la Unión Europea y que han sido fabricados fuera de ella.
La respuesta, más inmediata y en términos generales, es no.
La importación de productos sanitarios está regulada por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) y por los Reales Decretos 192/2023 y 942/2025 (para IVD). Estas disposiciones establecen una serie de obligaciones que deben cumplir los importadores antes de introducir un producto sanitario en el mercado europeo.
En la práctica, una empresa no puede actuar como importador de productos sanitarios si no dispone de la estructura, los procedimientos y los recursos necesarios para cumplir dichas obligaciones.
¿Qué obligaciones tiene un importador de producto sanitario?
Importar un producto sanitario implica mucho más que realizar una operación logística.
El importador debe comprobar, entre otros aspectos, que:
- El producto dispone de marcado CE.
- Existe una Declaración UE de Conformidad válida.
- El fabricante cumple los requisitos establecidos por MDR o IVDR.
- El etiquetado y las instrucciones de uso son conformes.
- Se mantiene la trazabilidad del producto.
- Se dispone de procedimientos para la gestión de reclamaciones, incidentes y seguimiento poscomercialización.
Además, en España existen requisitos adicionales relacionados con la actividad de importación, incluyendo la necesidad de disponer de una organización adecuada y, en determinados casos, de un Responsable Técnico conforme a la normativa nacional (los mencionados Reales Decretos).
¿Qué ocurre si mi empresa no dispone de estos recursos?
Es una situación habitual. Muchas empresas desean importar un producto sanitario porque han encontrado un fabricante fiable o una oportunidad de negocio, pero no cuentan con una estructura regulatoria propia.
Crear un departamento de calidad, implantar procedimientos, contratar personal especializado y mantener el cumplimiento regulatorio supone una inversión importante que, en muchas ocasiones, no resulta eficiente.
La alternativa: externalizar la importación
Precisamente para estos casos existe la posibilidad de externalizar la función de importador.
Una empresa especializada puede asumir las obligaciones regulatorias asociadas a la importación, permitiendo que el cliente centre sus esfuerzos en el desarrollo del negocio, la comercialización o la distribución del producto.
Este modelo permite acceder al mercado europeo sin necesidad de crear desde cero una estructura regulatoria propia, reduciendo costes, tiempos de implantación y riesgos de incumplimiento.
¿Qué ventajas ofrece este modelo?
Externalizar la importación permite:
- Reducir la inversión inicial.
- Acceder al mercado europeo con mayor rapidez.
- Contar con especialistas en regulación de producto sanitario.
- Disponer de procedimientos ya implantados.
- Reducir el riesgo de incumplimientos regulatorios.
- Evitar mantener recursos internos que no siempre son necesarios.
En definitiva, la empresa utiliza únicamente los recursos que realmente necesita para cada proyecto.
¿Necesitas importar un producto sanitario?
En MD Import ayudamos a fabricantes, distribuidores y empresas que desean importar producto sanitario sin licencia para su introducción en el mercado europeo sin necesidad de desarrollar una estructura regulatoria propia.
Nos ocupamos de las obligaciones asociadas a la importación, el almacenamiento y la gestión regulatoria para que puedas centrarte en hacer crecer tu negocio con la tranquilidad de trabajar conforme a la normativa aplicable.