RECOPS: el nuevo coste de la importación de producto sanitario

El nuevo registro requerido por el Real Decreto 192/2023, llamado RECOPS (Registro de Comercialización de Productos Sanitarios) supone un nuevo requisito para la comercialización y puesta en el mercado de productos sanitarios en territorio nacional. RECOPS es mucho más que un registro administrativo La entrada en vigor del nuevo registro de comercialización de productos sanitarios […]

Importación de productos sin finalidad médica: cuándo deben cumplir el MDR

Durante años, muchos productos destinados al sector estético podían importarse y comercializarse en la Unión Europea sin estar sujetos a la normativa de productos sanitarios. Equipos utilizados para depilación mediante láser, sistemas de luz pulsada intensa (IPL) o determinados productos de uso estético se comercializaban conforme a la normativa que les resultaba aplicable en ese […]

¿Qué ocurre si tu producto sanitario llega a España y no cumple los requisitos?

Todo parecía ir bien. Has encontrado un fabricante fuera de la Unión Europea, has negociado el pedido, la producción ha terminado y la mercancía ya está de camino a España. Cuando un producto sanitario no cumple los requisitos necesarios para su importación, la mercancía puede quedar retenida durante el despacho de aduanas, aunque el envío […]

¿Necesito una licencia propia para importar productos sanitarios?

Una de las consultas más habituales que recibimos es si una empresa necesita obtener su propia licencia para poder importar productos sanitarios desde fuera de la Unión Europea. La respuesta es sencilla: No necesariamente. Aunque muchas empresas optan por tramitar su propia autorización como importador, también existe la posibilidad de operar a través de una […]