Importar un producto sanitario no consiste únicamente en comprarlo a un fabricante extranjero, gestionar el transporte y recibirlo en España. Cuando una empresa introduce en el mercado de la Unión Europea un producto procedente de un tercer país adquiere la condición de importador y, con ella, asume responsabilidades regulatorias concretas (es un actor económico específicamente descrito por MDR e IVDR).
Este es un aspecto muy importante que cualquier empresa que esté valorando comenzar a comprar productos sanitarios directamente a fabricantes situados fuera de la Unión Europea debe valorar.
¿Quién es el importador de un producto sanitario?
El Reglamento MDR, y también el IVDR, definen al importador como la persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduce en el mercado de la Unión un producto procedente de un tercer país.
Por tanto, importador y distribuidor no son necesariamente lo mismo.
Una empresa española que adquiere un producto de un fabricante establecido fuera de la UE para introducirlo por primera vez en el mercado europeo se convierte en importador, aunque su actividad empresarial habitual sea la distribución.
La AEMPS distingue además entre determinadas situaciones de importador legal e importador físico. La identificación correcta de quién asume cada función resulta especialmente importante cuando intervienen varias empresas en la operación.
¿Qué debe comprobar el importador antes de comercializar el producto?
El artículo 13 del MDR establece las obligaciones generales de los importadores. Su punto de partida es muy claro: el importador únicamente debe introducir en el mercado productos conformes con el Reglamento.
Antes de hacerlo debe verificar, entre otros aspectos, que:
- el producto dispone del marcado CE correspondiente;
- se ha elaborado la Declaración UE de Conformidad;
- el fabricante está correctamente identificado;
- el fabricante ha designado un representante autorizado;
- el producto está correctamente etiquetado;
- se proporcionan las instrucciones de uso requeridas;
- cuando resulte aplicable, el fabricante ha asignado el UDI correspondiente
Estas comprobaciones no pueden entenderse como una simple formalidad documental. Son parte de las responsabilidades que adquiere la empresa al actuar como importador.
El importador también debe identificarse
Otra obligación que en ocasiones sorprende a las empresas que comienzan a importar es la necesidad de identificar al propio importador.
El MDR exige que consten su nombre, nombre comercial o marca registrada, domicilio social y dirección de contacto, en el producto, su embalaje o un documento que lo acompañe, según especifica el propio Reglamento.
La AEMPS también recuerda expresamente que el importador legal es quien debe aparecer identificado conforme al artículo 13.
En resumidas cuentas, importar no es una actividad completamente invisible dentro de la cadena de suministro.
¿Qué ocurre mientras el producto está bajo responsabilidad del importador?
Las responsabilidades tampoco terminan después de comprobar la documentación.
Mientras el producto se encuentre bajo su responsabilidad, el importador debe asegurarse de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan su conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, teniendo en cuenta las condiciones establecidas por el fabricante.
Esto conecta directamente la actividad regulatoria con la operativa.
Disponer de procedimientos adecuados para recepción, almacenamiento, trazabilidad y gestión de incidencias – no conformidad forman una estructura de importación necesaria y bien organizada.
Reclamaciones, productos no conformes y trazabilidad
El importador de productos sanitarios también desempeña una función activa una vez que el producto se encuentra en el mercado.
Entre otras obligaciones previstas por MDR/IVDR, debe mantener registros relacionados con reclamaciones, productos no conformes, recuperaciones y retiradas, mantener informados al fabricante y al representante autorizado cuando corresponda y cooperar con las autoridades competentes.
En España existen además requisitos específicos de trazabilidad. La AEMPS establece que los agentes económicos que comercializan productos sanitarios en territorio español deben mantener un registro documentado que permita identificar los productos y determinados operadores o destinatarios dentro de la cadena de suministro. En este aspecto, aparece la necesidad de registro RECOPS.
En España existe además un requisito importante: la licencia previa
Aquí debemos diferenciar claramente entre las obligaciones establecidas por MDR/IVDR y un requisito nacional español.
Las personas físicas o jurídicas que realizan actividades de importación de productos sanitarios en España requieren una licencia previa de funcionamiento otorgada por la AEMPS, conforme al Real Decreto 192/2023 para los productos incluidos en su ámbito.
La AEMPS establece además requisitos relativos a la organización, procedimientos, instalaciones, sistema de calidad y Responsable Técnico que deben analizarse para obtener y mantener esta licencia.
Por tanto, si eres una una empresa que está pensando en importar debes valorar la operación completa y no solamente el proceso aduanero.
¿Tiene sentido crear una estructura propia para importar?
Dependerá del modelo de negocio. Para una empresa que realiza importaciones frecuentes y maneja un volumen suficiente, desarrollar una estructura propia puede resultar perfectamente razonable, pero hay que analizar la productividad en relación con los muchos requisitos regulatorios a los que se enfrenta.
Sin embargo, la situación puede ser diferente cuando se trata de importaciones ocasionales, volúmenes reducidos, el lanzamiento inicial de una nueva línea de productos o una empresa que simplemente no quiere incrementar su estructura fija.
Crear y mantener una estructura propia implicará instalaciones, procedimientos, sistema de calidad, Responsable Técnico, controles documentales, almacenamiento y recursos destinados a mantener la actividad.
Ene se aspecto, antes de comenzar la actividad, plantéate:
¿Puedo ser importador? y, especialmente ¿me interesa asumir internamente todas las obligaciones asociadas a serlo?.
Una alternativa: utilizar una estructura especializada ya existente
No todas las empresas que quieren comercializar un producto procedente de fuera de la Unión Europea necesitan desarrollar necesariamente desde cero toda la infraestructura necesaria para realizar las operaciones de importación de productos sanitarios.
En determinados modelos puede intervenir una empresa especializada que disponga de la estructura necesaria y asuma efectivamente la actividad de importación y las responsabilidades que correspondan a su condición de importador.
Esto es diferente de limitarse a “externalizar” determinadas obligaciones regulatorias. La asignación de responsabilidades entre fabricante, representante autorizado, importador y distribuidor debe mantenerse correctamente definida.
MD Import ofrece una infraestructura especializada para empresas que necesitan importar, almacenar o gestionar determinadas operaciones relacionadas con productos sanitarios sin desarrollar necesariamente toda esa capacidad internamente.