Si te preguntas ¿Qué necesita una empresa para importar producto sanitario? estás en el sitio adecuado. Somos una empresa especializada en la importación de producto sanitario y, te vamos a explicar cuáles son las ventajas (y desventajas) de abordar un proceso tan desconocido y que alberga tantas responsabilidades que quizás no estés valorando.
¿Qué necesita una empresa para importar producto sanitario?
Cada vez son más las empresas que identifican oportunidades para comercializar productos sanitarios fabricados fuera de la Unión Europea (importación de producto sanitario). Sin embargo, una de las primeras preguntas que se hacen es qué requisitos debe cumplir una empresa para poder importar producto sanitario de forma legal.
La respuesta es mucho más profunda que sólo disponer de un proveedor o realizar una operación logística.
Importar productos sanitarios implica asumir una serie de responsabilidades regulatorias establecidas por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) y, en España, por la legislación nacional aplicable, Real Decreto 192/2023 y el 942/2025.
El importador también es un operador económico
Muchas empresas piensan que el importador actúa únicamente como intermediario entre el fabricante y el cliente. No es así, la realidad es muy distinta.
El importador es uno de los operadores económicos definidos por MDR e IVDR y debe cumplir obligaciones específicas antes de comercializar un producto sanitario en el mercado europeo.
Entre otras, debe comprobar que:
- El producto dispone del marcado CE.
- El fabricante ha realizado correctamente la evaluación de conformidad.
- Existe una Declaración UE de Conformidad válida y actualizada.
- La documentación reglamentaria está disponible cuando sea necesaria.
- El etiquetado y las instrucciones de uso (IFU) cumplen los requisitos aplicables.
- Se mantiene la trazabilidad de los productos comercializados.
- Tanto el fabricante como el producto han sido adecuadamente registrados conforme a los Reglamentos y Reales Decretos.
¿Es necesario disponer de una estructura regulatoria?
Sin duda, sí. Importar producto sanitario requiere una organización capaz de mantener el cumplimiento regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
Dependiendo del tipo de actividad desarrollada, la empresa deberá disponer de procedimientos documentados relacionados con aspectos como:
- recepción e identificación de productos,
- trazabilidad,
- gestión de reclamaciones,
- vigilancia y control del mercado,
- gestión y comunicación de incidentes,
- salvaguarda documental.
No se trata únicamente de cumplir un requisito administrativo, sino de garantizar la conformidad de los productos sanitarios introducidos en el mercado.
¿Hace falta disponer de un Responsable Técnico?
En España, la respuesta claramente es sí. Los reales decretos españoles establecen requisitos específicos para determinadas actividades relacionadas con la importación de productos sanitarios, incluyendo la necesidad de disponer de un Responsable Técnico con la cualificación adecuada.
Esta figura constituye una garantía adicional para asegurar el cumplimiento de las obligaciones regulatorias aplicables.
¿Es obligatorio disponer de almacén propio?
No necesariamente tiene que ser propio, pero obviamente sí se debe contar con un almacén que cumpla los requisitos.
Muchas empresas creen que deben invertir desde el primer momento en instalaciones, personal y recursos propios.
Sin embargo, existen modelos mucho más eficientes que permiten externalizar tanto el almacenamiento como determinadas funciones regulatorias.
Este enfoque resulta especialmente interesante para empresas que desean validar un nuevo mercado o comenzar la comercialización sin realizar una inversión elevada.
Externalizar la importación: una alternativa eficiente
En muchos proyectos, la solución más eficiente consiste en apoyarse en una empresa especializada que ya dispone de la infraestructura necesaria.
De este modo, es posible acceder al mercado europeo sin tener que desarrollar desde cero una estructura regulatoria propia.
Este modelo permite reducir costes, acortar los plazos de implantación y minimizar el riesgo de incumplimientos regulatorios.
Además, la empresa puede concentrar sus recursos en actividades de mayor valor añadido, como el desarrollo comercial o la distribución de sus productos.
En MD Import, podemos ayudarte!