Una empresa encuentra un producto sanitario interesante fuera de la Unión Europea y quiere comercializarlo en España u otros países de la UE. Sin embargo, aparece inmediatamente una cuestión práctica: ¿necesita convertirse ella misma en importadora y crear toda la estructura necesaria para hacerlo?
No necesariamente, pero con especificaciones muy claras.
Es posible organizar una operación en la que participe una empresa especializada que disponga de infraestructura para realizar actividades de importación. Sin embargo, debemos utilizar con cuidado la expresión “externalizar la importación”, porque las responsabilidades regulatorias no pueden repartirse libremente mediante un contrato.
Lo importante es determinar quién es realmente el importador y qué actividad realiza cada empresa.
¿Quién es el importador de un producto sanitario?
El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) define al importador como la persona física o jurídica establecida en la Unión Europea que introduce en el mercado de la Unión un producto procedente de un tercer país.
Por tanto, ser importador no depende únicamente de quién realiza los trámites aduaneros o recibe físicamente unas cajas.
La AEMPS diferencia, en este contexto, entre importador legal e importador físico.
El importador legal es la entidad establecida en la Unión que adquiere el producto de un operador económico establecido en un tercer país y realiza su primera puesta a disposición en el mercado de la Unión.
El importador físico, por su parte, puede ser una empresa que realiza físicamente la importación en España sin ser necesariamente el importador definido por MDR.
Esta distinción es importante porque permite organizar diferentes modelos operativos, pero no elimina ni traslada automáticamente las responsabilidades del importador legal.
Entonces, ¿puedo externalizar la importación?
Sí, pero primero debemos determinar qué entendemos por externalizar. Esto resulta esencial. Existen diferentes posibilidades.
Una empresa puede decidir convertirse ella misma en importadora y contratar externamente determinadas operaciones físicas o logísticas.
También puede estructurarse una operación en la que otra empresa especializada sea quien asuma efectivamente la posición de importador, siempre que el modelo comercial y la cadena de suministro sean coherentes con esa asignación de responsabilidades.
No estamos hablando simplemente de “alquilar una licencia”. Esto no sería posible ni recomenddable después de experiencias pasadas.
Una licencia de importación no es un recurso que una empresa pueda prestar a otra para que esta continúe actuando como importadora sin asumir las obligaciones correspondientes.
Lo que debe existir es una asignación real y coherente de funciones y responsabilidades.
¿Qué supone convertirse en importador de producto sanitario?
Esta es la pregunta que conviene plantearse antes de decidir el modelo.
Importar productos sanitarios no consiste exclusivamente en hacer llegar la mercancía desde un tercer país hasta España.
El importador tiene obligaciones relacionadas, entre otras cuestiones, con la comprobación de la conformidad del producto, marcado CE, Declaración UE de Conformidad, identificación del fabricante y representante autorizado cuando corresponda, etiquetado, instrucciones de uso, UDI, trazabilidad, reclamaciones y productos no conformes.
Además, mientras el producto se encuentre bajo su responsabilidad, debe garantizar que las condiciones de almacenamiento y transporte no comprometan su conformidad.
En España existe además una dimensión nacional particularmente relevante.
Las personas físicas o jurídicas que realizan actividades de importación de productos sanitarios necesitan, con carácter general, disponer de la correspondiente licencia previa de funcionamiento de la AEMPS.
Por tanto, convertirse en importador supone asumir una estructura regulatoria y operativa que debe mantenerse en el tiempo.
¿Cuándo puede tener sentido utilizar una infraestructura externa?
No existe una respuesta válida para todas las empresas ni una única respuesta.
Una compañía con importaciones frecuentes, volumen elevado y recursos internos puede considerar razonable desarrollar su propia estructura de importación. Aunque la necesidad de especialización podría hacernos pensar mucho esta afirmación.
Pero existen situaciones diferentes.
Pensemos, por ejemplo, en una pequeña distribuidora española que encuentra un fabricante estadounidense y quiere comenzar comercializando dos referencias.
Crear inmediatamente una estructura completa de importación puede no ser la única alternativa.
Lo mismo puede ocurrir con una startup que está lanzando su primer producto, una empresa que realiza importaciones ocasionales o una compañía de mayor tamaño que simplemente prefiere no incrementar sus costes fijos y estructura interna.
En estos casos resulta razonable estudiar si determinadas actividades pueden apoyarse en una infraestructura especializada ya existente.
Externalizar no significa dejar de tener responsabilidades
Este punto es fundamental. Si una empresa mantiene jurídicamente la condición de importador, continuará teniendo las responsabilidades correspondientes aunque determinadas operaciones físicas sean realizadas por terceros.
Externalizar almacenamiento, recepción de mercancías o determinadas actividades logísticas no convierte al proveedor logístico en importador legal, no transfiere la responsabilidad.
Por el contrario, si otra empresa asume efectivamente la condición de importador dentro de una cadena comercial correctamente estructurada, será esa empresa quien deba cumplir las obligaciones regulatorias asociadas a dicha condición.
Por ello, antes de organizar una importación deberían definirse claramente cuestiones como:
- ¿Quién compra el producto al fabricante situado fuera de la UE?
- ¿Quién realiza la primera puesta a disposición en el mercado europeo?
- ¿Quién aparece identificado como importador?
- ¿Quién verifica la conformidad antes de liberar el producto para su comercialización?
- ¿Quién realiza físicamente la importación y dónde se almacenará posteriormente el producto?
Las respuestas permiten definir correctamente el modelo y planificar las responsabilidades.
Una infraestructura flexible para empresas que quieren importar
MD Import ofrece una alternativa para empresas que quieren introducir productos sanitarios en el mercado sin desarrollar necesariamente toda la infraestructura operativa asociada a la importación y almacenamiento.
Dependiendo de la operación, podemos intervenir en actividades de importación, recepción, almacenamiento y gestión logística especializada, estableciendo previamente qué función y responsabilidad corresponde a cada participante.
No se trata de una nueva figura regulatoria ni sustituye las figuras establecidas por MDR o IVDR.
Describe un modelo empresarial en el que una compañía puede apoyarse en una infraestructura especializada externa para desarrollar determinadas operaciones en lugar de construir internamente toda esa capacidad.
Antes de decidir si necesitas tu propia estructura de importación, conviene analizar el volumen previsto, la frecuencia de las operaciones, el origen del producto y, especialmente, qué papel quieres que asuma tu empresa dentro de la cadena de suministro.