La figura del Responsable técnico para importadores de producto sanitario es un requisito en España, conforme a los Reales Decretos 192/2023 y el 942/2025.
¿Necesita un importador de producto sanitario un Responsable Técnico?
En España, sin duda, sí. Una empresa establecida en España que quiera desarrollar la actividad de importación de productos sanitarios debe disponer de un Responsable Técnico con cualificación adecuada como parte de los requisitos necesarios para obtener su licencia previa de funcionamiento, emitida por la AEMPS.
Este requisito afecta tanto a la importación de productos sanitarios regulados por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) como a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro regulados por el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Por tanto, disponer de un Responsable Técnico no es simplemente una decisión organizativa de la empresa: forma parte de los requisitos regulatorios asociados a la actividad de importación en España.
¿Por qué necesita un importador un Responsable Técnico?
Importar producto sanitario no consiste únicamente en comprar un producto fuera de la Unión Europea, introducirlo físicamente en España y posteriormente comercializarlo.
El importador es un operador económico sometido a obligaciones específicas y debe disponer de los recursos necesarios en la organización para garantizar el cumplimiento de los requisitos aplicables.
En España, el Real Decreto 192/2023 (también en el Real Decreto 942/2025) establece que la licencia previa de funcionamiento exige, entre otros requisitos, disponer de un sistema de gestión de la calidad, instalaciones y procedimientos adecuados, un sistema de archivo documental y un Responsable Técnico que supervise directamente las actividades desarrolladas por la empresa.
¿Qué requisitos debe cumplir el Responsable Técnico?
La normativa exige que el Responsable Técnico disponga de una titulación universitaria o de ciclo formativo de grado superior que acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo.
Cuando la titulación no permita acreditar por sí sola toda la cualificación necesaria, esta puede complementarse mediante formación y/o experiencia; este se trata de un requisito clave, donde, con alta probabilidad, pedirán formación específica o experiencia relacionada.
Pero existe otro aspecto especialmente importante: no basta con nombrar formalmente a una persona como Responsable Técnico.
La empresa debe acreditar su disponibilidad mediante un contrato (este es un punto clave) en el que se especifique su dedicación horaria. Esta dedicación debe ser suficiente teniendo en cuenta el tipo y el volumen de actividad desarrollada por la empresa.
¿Qué funciones desarrolla el Responsable Técnico de un importador?
El Responsable Técnico supervisa las actividades regulatorias, técnicas y regulatorias específicas relacionadas con la actividad autorizada, la importación de producto sanitario.
Sus responsabilidades deben estar claramente definidas y documentadas y, en la práctica, se relacionan con aspectos fundamentales como los procedimientos de importación, la conformidad de los productos, su correcta identificación y trazabilidad, el almacenamiento, la documentación y las actuaciones necesarias ante posibles incidencias.
Por tanto, su función no debe entenderse como un simple requisito administrativo para obtener una licencia.
Debe existir una supervisión efectiva de las actividades para las que ha sido designado.
Responsable Técnico y PRRC: no es lo mismo
Esta diferencia genera confusiones típicas.
El PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) es la figura establecida por el artículo 15 de MDR e IVDR. Aplica a fabricantes de producto sanitario y representantes autorizados (figura necesaria para fabricantes foráneos).
El Responsable Técnico, en cambio, responde a requisitos establecidos por la normativa española para determinadas actividades, entre ellas la importación.
Un importador no necesita disponer de un PRRC, pero sí deberá disponer del Responsable Técnico exigido para desarrollar legalmente esta actividad en España.
Son figuras diferentes, con diferente origen normativo y diferentes responsabilidades.
¿Qué ocurre si mi empresa quiere importar pero no dispone de Responsable Técnico?
Esta es precisamente una de las situaciones frecuentes cuando una empresa identifica una oportunidad de negocio con un fabricante establecido fuera de la Unión Europea.
Crear una estructura propia de importación supone disponer de Responsable Técnico, sistema de calidad, procedimientos, instalaciones y los restantes recursos necesarios para obtener y mantener la correspondiente licencia.
Para empresas con un volumen reducido de importaciones o que simplemente quieren comenzar a comercializar determinados productos, desarrollar toda esta estructura puede no ser la solución más eficiente.
Existe una alternativa: externalizar la importación a una empresa especializada que ya disponga de la licencia, organización y recursos necesarios.
De esta forma, la empresa puede centrarse en la distribución y comercialización de los productos sin necesidad de desarrollar desde cero toda la estructura necesaria para actuar como importador.